医疗器械检测

医疗器械检测是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。检测内容包括物理性能、化学成分、电气安全、生物相容性和无菌状态等。使用高精度检测仪器和标准化测试方法，确保每项指标符合国家和国际标准。定期校准检测设备，保证检测结果的准确性和可靠性。通过全面的检测和质量控制，保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。

检测项目：

微粒污染,拉伸强度,剥离强度,持粘性,圆锥接头,泄漏,过滤器滤除率测定,导管内腔微粒数测定,器身密合性检查,注射器滑动性能测定,容量允差,残留容量,材料拉伸性能测定,材料断裂伸长率测定,针管刚性测定,针管韧性测定,针管耐腐蚀性能测定,针尖穿刺性能测定,缝合线线径测定,缝合线抗张强度测定,爆破体积和压力(未处理的避孕套),干燥失重,吸水性能检查,荧光物,溶血,细胞毒性,细菌内毒素,迟发型超敏反应,刺激,急性全身毒性,热原

检测标准：

1、GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 5.10.2

2、GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 13

3、YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验

4、YY 1116-2010 可吸收外科缝合

5、YY/T0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验

6、GB 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

7、GB 8368-2005 一次性使用输液器 6.3

8、GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法

9、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分通用要求

10、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法 7

11、GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验

12、GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

13、YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

14、GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 6.2

15、YY/T0127.1-93 口腔材料生物试验方法 溶血试验

16、YY0330-2015 医用脱脂棉

17、YY 1116-2010 可吸收外科缝合

18、GB 7544-2009 天然乳胶橡胶避孕套技术要求和试验方法 6.1

19、GB/T16886.11-2011 医疗器械生物学评价：第11部分 全身毒性试验

20、YY/T0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

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